Клинические испытания на Украине в 2010 году. Как они происходят и кому выгодны?
Украина занимает первое место среди стран СНГ по количеству проводимых клинических испытаний, которые проходят по заказу мировых фармацевтических гигантов. Причем количество украинцев, желающих внести свою лепту в разработку нового препарата, растет с каждым годом. Однако деньги за проведение исследования получает только врач, пациенты же довольствуются бесплатными лекарствами и «дозой адреналина» в случае непредвиденных реакций.
Направления
Клинические исследования в Украине, как и во всем мире, проводятся в пяти направлениях: онкология, кардиология, психиатрия, гастроэнтерология и пульмонология. Спонсируют исследования крупные фармакологические компании, которые в случае удачно проведенных испытаний нового препарата получают миллиарды долларов от его монопольной реализации. Независимые КИ (клинические испытания) новых препаратов проводят так называемые компании-посредники CRO (Contract Research Organization), выигравшие тендер, которые также получают за свою работу немалые деньги.
В Украине работают более 30 СRO, которые согласно данным американского National Institutes of Health (NIH), в 2010 году провели в Украине 156 клинических исследований новых лекарственных средств. На каждый миллион населения Украины в медицинских опытах задействовано около четырех человек, в то время как в России это число равняется двум, в ЕС и США по 10 и 38 человек соответственно. «Поэтому говорить о том, что наша страна является каким-то там полигоном для испытаний – глупо», — убежден первый заместитель директора Государственного Фармакологического Центра МОЗ Украины, Виктор Чумак. Однако Украина действительно привлекательное место для медицинских опытов, причин тому несколько, это и достаточная плотность населения, и подходящий уровень квалификации докторов, высокий уровень нормативно-правового обеспечения по сравнению с другими странами СНГ которых относят к малоразвитым. Не последнюю роль играет также бедность населения, зачастую охотно соглашающегося рисковать жизнью за лечение современными препаратами, которые в противном случае им не по карману.
Непонимание?
По мнению президента Всеукраинского совета защиты прав и безопасности пациентов Виктора Сердюка, главной опасностью проведения клинических опытов в Украине является то, что пациенты не знают или не понимают что стали подопытными кроликами. «К нам обращаются люди пострадавшие от клинических исследований и все проблемы заключаются в том, что человек, его близкие, по сути, были недостаточно информированы о том, зачем и чем они занимаются. Формально все записано правильно, но где вы видели, что бы кто-то занимался вопросом дольше пяти минут?!». Кроме того, не редко такие испытания «подкрепленные» халатностью и невнимательностью медицинского персонала приводят к непоправимым последствиям для здоровья и жизни «подопытного», но доказать практически ничего невозможно. «Нужно изначально человека предупреждать что в таком случае вы останетесь один на один со своими проблемами, и мы будем делать все что бы доказать что не имеем к этому никакого отношения, и решать все вопросы с вашими заболеваниями и осложнениями вы будете сами за свои деньги»-отметил Сердюк.
Врачам деньги
Деятельность компаний СRO достаточно закрыта и не только из-за негативного отношения украинцев к медицинским экспериментам, но и в коммерческих целях. Ведь конкуренция на мировом фармацевтическом рынке очень высока, поэтому заказчики исследований предпочитают скрывать собственные разработки.
Николай, сотрудник одной из ведущих компаний-посредников, рассказал об особенностях проведения клинических испытаний в Украине, которые проходят в рамках международных программ.
Процесс
Проведение исследования нового лекарства в Украине начинается с того, что компания осуществляет подбор клинических баз по всей Украине (госпиталей, больниц, поликлиник), в которых и будет проходить испытание. Всего, по словам Виктора Чумака, в Украине по состоянию на 2009 год зарегистрировано 1308 медицинских баз, в то время как пять лет назад их было около шести сотен. После подбора поликлиник и больниц компания заключает два контракта – с медицинским учреждением и непосредственно с исследователем – доктором, обладающим необходимой квалификацией. Как правило, это главврач. Он впоследствии фактически и проводит испытание. На каждого привлеченного врачем-исследователем пациента, спонсор предоставляет грант. Сумма, как объяснил Николай, распределяется следующим образом: 10% получает медицинское учреждение и 90% врач исследователь. Однако при этом заказчик также предусматривает необходимое для проведения КИ количество больных и жесткие требования к состоянию их здоровья и наличию определенных заболеваний. Потенциальный участник исследования получает, так называемую форму информированного согласия (15-20 листов А4) в которой содержится информация о лекарстве и всех возможных рисках для пациента, в случае согласия пациент ставит свою подпись и становится участником исследования.
Выполнение этих требований и сам ход исследования регулярно мониторится сотрудниками CRO. Однако проследить действительно ли пациент ознакомился с предоставленной ему информацией нельзя, некоторые могут ставить подпись, не читая по причине тяжелого состояния (предынфарктного или прединсультного) или же, потому что врач не предоставил необходимое для детального ознакомления с документом время. Кроме того многие люди просто теряются в многочисленных медицинских терминах.
Суммы
Для врача участие в исследовании очень выгодно. В зависимости от сложности КИ врач получает за каждого подопытного от 1,5 — 5 тыс. евро, это притом что в исследовании может принимать участие от 2 до 20 пациентов данного медучреждения. Мало кто из украинских врачей отказывается от такой «подработки», особенно если исследование длится не более полугода. Однако, по словам Николая, не редко встречаются КИ рассчитаны на несколько лет, при участии 5-10 пациентов, и все это время исследователь должен пристально наблюдать за пациентом, в таком случае доктор руководствуется скорее профессиональным, чем материальным интересом.
Злоупотребления
Николай подтвердил, что в своей практике сотрудники CRO нередко сталкиваются с коррумпированностью медицинского персонала в Украине. Бывали случаи, когда во время проверок выяснялось, что участником исследования в документах числился человек, который либо не существует, либо уже умер и врач просто использовал его карточку в своих целях. Иногда врачи берут с пациентов деньги за участие в исследовании. Такие вещи приводят в ужас международных аудиторов. Часто главврач, получивший грант не делит его с другими специалистами – медсестрами, лаборантами и т.п. которые также работали с участниками КИ. А случаи, связанные с халатностью и невнимательностью украинских докторов и вовсе стали темой «черного» юмора сотрудников СRO. «Год назад, — вспоминает Николай, на одной из клинических баз в Запорожье во время изучения документов по проведению КИ нового лекарства направленного на нормализацию работы желудочно-кишечного тракта, я заметил, что результаты анализов одного пациента участвовавшего в КИ, наглядно демонстрируют начавшийся у человека серьезный воспалительный процесс, который врач просто проигнорировал. Как раз был период новогодних и рождественских праздников, и пациент, по всей видимости, нарушил прописанную ему вместе с новым препаратом строгую диету, а врач-исследователь до того «загулял» что забыл о своих профессиональных обязанностях». Такие случаи, недопустимы, убежден Николай, ведь могут привести даже к смерти пациента.
Больным — жизнь, если повезет…
Несмотря на риск, украинцы все охотнее соглашаются на клинические эксперименты, особенно это касается людей с опасными диагнозами. Человеку с тяжелым онкологическим заболеванием клиническое исследование позволяет подарить несколько лет жизни, а то и надежду на выздоровление, ведь кроме нового современного препарата его лечение проводится и другими необходимыми для поддержания удовлетворительного состояния дорогостоящими лекарствами, которые приобрести большинство украинцев самостоятельно не в состоянии. «У нас много больных и они нищие все», — отмечает Чумак.
Фазы
Клинические испытания делятся на четыре фазы. Первая фаза самая рискованная, препарат проверяется на переносимость человеком, участвуют в ней здоровые добровольцы за денежное вознаграждение. Остальные три фазы проводятся уже на больных, которые не получают денег, а лишь бесплатное лечение новым препаратом. КИ первой фазы в Украине уже два года как не проводятся. «Нам не выгодно это делать. Это скандальное дело и лучше с ним не связываться» — пояснил заместитель директора фармцентра.
Регламент
Основным документом, регулирующим проведение КИ в мире, является Хельсинская декларация, разработанная Всемирной медицинской ассоциацией, которая содержит набор этических принципов для медицинского сообщества, касающихся экспериментов на людях. В Украине же испытания на людях регулируются Конституцией, ЗУ «О лекарственных средствах» и рядом подзаконных актов. Соблюдение прав пациентов контролируется Государственным фармакологических центром МОЗ Украины и Комиссией по вопросам этики. Именно эти структуры выдают разрешение на проведение тех или иных КИ в Украине. Сегодня в основные клинические испытания передвинулись, в областные центры, где ситуация контролируется уже на региональном уровне. Как пояснил глава Комиссии по вопросам этики Василий Корнацкий, это делают специальные местные структуры, «Локальные этические комиссии согласно положению про комиссии, согласно приказу № 690, мониторят ход проведения исследований на местах и все эти результаты своего мониторинга докладывают нам».
В то же время Виктор Сердюк отмечает, такое нормативное регулирование КИ и система государственного и регионального контроля бесполезна, если нет системы ответственности за ненадлежащее выполнение прописанных правил. Ведь весь процесс проведения КИ осуществляется врачом, который и заполняет документы. А вписывает он туда, как правило, то, что ему нужно. Поэтому даже если пациент умер вследствие действия нового препарата, доказать это будет нелегко, а если смерть наступила по недосмотру врача то найти виновных практически нереально, потому как по документам он будет числиться умершим по причине основного заболевания. Но даже если будет доказано, что больной скончался именно из-за лекарства, то компенсация близким будет выплачена просто мизерная, до 5 тыс. долларов. «А в Европе такие клинические испытания страхуются порядком от 50 тыс. евро и выше», — сообщил Сердюк. Сейчас идут разговоры о том, что бы увеличить страховую сумму в Украине до 20 тыс., однако этого тоже мало, убежден он, — «Мы что — папуасы какие-то?!»
автор: Алена Конорева
